اليقظة الدوائية

في لاريوكس فارما، سلامة المرضى لها أهمية قصوى. نقوم بتطوير وتنفيذ استراتيجيات شاملة للتيقظ الدوائي (PV) لجميع مراحل دورة حياة منتجك.
• التكامل المبكر: نبدأ العمل معك خلال المراحل التنظيمية، ونوفر مواصفات السلامة، والملفات الرئيسية لنظام التيقظ الدوائي (PSMFs)، وخطط إدارة المخاطر (RMPs) لتطبيقات الترخيص.
• خبرة ما بعد التسويق: نحن نضمن أنشطة التيقظ الدوائي المستمرة لمراقبة سلامة المنتج بشكل مستمر.
• حلول مبسطة: يعد الاستعانة بمصادر خارجية للتيقظ الدوائي خيارًا فعالاً من حيث التكلفة. لقد أصبحنا متجرك الشامل لجميع الاحتياجات الكهروضوئية والتنظيمية.
خدمات لاريوكس للتيقظ الدوائي:
• تطوير PSMF وSOP المحلي
• 24/7 QPPV وتوافر النسخ الاحتياطي
• مراجعة وإعداد SDEA
• نظام الجودة والأرشفة للنسخ الورقية والإلكترونية
• إجراءات النسخ الاحتياطي وخطط استمرارية العمل
• فحص الأدب
• معالجة وتقييم المعايير الدولية الخاصة بالمنتجات المحلية
• إدارة البيانات باستخدام أوراق Excel
• ترميز MedDRA للمنتجات المحلية المسوقة
• RMM والأنشطة الكهروضوئية الخاصة (مثل DHCP والاستبيانات المستهدفة)
• الاستجابة لمتطلبات EPVC
• تدريب موظفي العملاء على تلقي ICSRs للمنتجات المسوقة
• تطوير العرض الوطني RMP
• الملاحق الوطنية للمنتجات المستوردة
• إعداد وتقديم وثيقة إعادة التسجيل
• المصالحة مع الأطراف المعنية