الشؤون التنظيمية والاستخبارات التنظيمية

• نحن دليلك الموثوق به خلال عالم تسجيل المنتجات المعقد. تشمل خدماتنا العملية برمتها، بدءًا من المفهوم الأولي وحتى دعم ما بعد السوق.

التسجيل المبدئي

• تقييم المنتج تقييم شامل لمنتجك لضمان الامتثال لمتطلبات الهيئات التنظيمية المصرية والمعايير الدولية
• تحليل البيئة التنظيمية تقييم عميق للإطار التنظيمي المتعلق بمنتجك، بما في ذلك القوانين واللوائح والإرشادات المعمول بها
• تحليل الفجوات تحديد أي اختلافات بين منتجك والمتطلبات التنظيمية، مع تقديم توصيات لتحقيق الامتثال
• مراجعة الوثائق التحقق من اكتمال ودقة الوثائق الفنية والتنظيمية لمنتجك
• امتثال المنتج نقدم خدمات التحقق من صحة الملصقات، والتحقق من صحة التركيبات، وخدمات الترجمة الفنية

التسجيل

• تطوير استراتيجية تنظيمية إرشادات مخصصة لأفضل مسار تسجيل بناءً على خصائص منتجك والسوق المستهدفة
• تحضير حزمة التقديم يقوم فريقنا بإعداد وتقديم المستندات الفنية العامة (CTDs) بشكل مثالي لتلبية جميع المتطلبات التنظيمية
• العمليات التنظيمية تلقي دعم مستمر يشمل متابعة الطلبات، هيكلة الملفات، والتواصل مع وزارة الصحة

ما بعد التسجيل

• امتثال ما بعد الموافقة مراقبة مستمرة للتغيرات التنظيمية وضمان الامتثال لمتطلبات ما بعد التسويق
• مراجعة التعبئة والتغليف التحقق من دقة الملصقات والتغليف وامتثالها للوائح المحلية
• الإبلاغ عن الأحداث الضارة المساعدة في إنشاء نظام فعال للإبلاغ عن الأحداث الضارة وتقديم التقارير في الوقت المناسب
• التحديثات التنظيمية تقديم تحديثات منتظمة عن التغييرات التنظيمية وتأثيراتها على منتجك
• إدارة تفويض السوق نحن ندير عمليات نقل تفويض السوق (MATs)، وتغييرات كيميائية/ميكروبيولوجية، والتجديدات
• خدمات الملصقات والتصميم ضمان الامتثال التنظيمي من خلال مراجعة بيانات الأمان، مراجعة التصميمات، وإنشاء الملصقات/النشرات
• إدارة دورة حياة المنتج إرشادات حول إدارة التغييرات في منتجك طوال دورة حياته، بما في ذلك التحديثات الكيميائية/الميكروبيولوجية
• مراجعة المواد الترويجية نضمن أن موادك الترويجية تمتثل للوائح قبل النشر